INFORMACIÓN SOBRE EL PROYECTO FINANCIADO:
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
El catéter urinario T-Control®, es la primera y única sonda que, gracias a un sistema de control de fluidos totalmente integrado, es capaz de prevenir las IRC de forma multifactorial, en al menos un 35-40%, y permitir el control de forma segura y sencilla del flujo de orina durante y después de la inserción, con los beneficios que esto conlleva tanto para la calidad de vida del paciente, desde el punto de vista psicológico, físico y social, así como para la seguridad del personal sanitario frente a los riesgos de infección que se producen.
En la actualidad, T-Control® se encuentra en un TRL 7, lo que significa que la fase de creación de prototipos ha concluido, por lo que el proyecto solicitado se centra en generar suficiente evidencia clínica y económica para la iniciar la explotación comercial del producto

OBJETIVOS Y RESULTADOS
Validación preclínica del producto, a través de una serie de estudios que demuestren que cumple los rangos de usabilidad, durabilidad, estanquidad, envejecimiento y seguridad que se requieren para este tipo de dispositivos médicos y su consecuente aprobación regulatoria.
Aprobaciones regulatorias, lo que permitirá registrar el producto como dispositivo médico Clase IIa, tanto en Europa (obteniendo el marcado CE) como en EEUU (aprobación FDA).
Realización de primeros ensayos clínicos, para analizar los resultados clínicos y de coste-efectividad del producto
Inicio de un programa de ‘Best Practices’, dirigido a profesionales sanitarios para el perfeccionamiento del uso del dispositivo mediante la validación y diferenciación del producto presentado frente a otras soluciones existentes.

PRESUPUESTO APROBADO: 999.345 €
AYUDA FEDER RECIBIDA: 849.443 €

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